博天堂918

2024/ 06/28

博天堂918恩朗苏拜单抗注射液获批上市

6月28日 ，博天堂918宣布通告 ，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司所开发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸?）的上市申请于近日获得国家药品监督管理局附条件批准 。


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恩朗苏拜单抗注射液是重组抗PD-1全人源单克隆抗体 ，属IgG4型单抗药物 ，通过靶向人类法式性细胞死亡卵白-1（PD-1） ，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反映 ，从而激活机体抗肿瘤免疫反映 。该产物本次获批的适应症是用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者 。本次获批主要是基于一项要害II期临床试验 ，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗） 。结果显示该产物治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率（ORR） ，独立影像评估委员会评估的ORR达29% ，包罗2例完全缓解和29例部门缓解 ，中位缓解连续时间为16.6个月 。同时 ，该产物的宁静性良好 。

本次为该产物首个获得上市批准的适应症 。目前 ，评价恩朗苏拜单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验正在开展 。此外 ，该产物联合抗体药物/抗体偶联药物、纳米药物、小分子药物等方案治疗差异实体瘤的多项临床试验也在同时进行中 。


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