博天堂918

2024/ 10/09

博天堂918注射用奥马珠单抗获批上市

10月8日 ，博天堂918宣布通告 ，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦?）《药品注册证书》。

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恩益坦?是一种重组抗人免疫球卵白E（IgE）人源化单克隆抗体 ，为国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐?（注射用奥马珠单抗）的生物类似药 ，适用于接纳H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。该产物遵循生物类似药相关研究指南 ，凭据逐步递进的原则 ，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上 ，进行了“头对头”的临床药代动力学和临床宁静有效性比对试验 ，确证了该产物与原研药（茁乐?）在质量、宁静性和有效性方面具有高度相似性 ，无临床意义上的差异。原研药在中国已获批过敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹两个适应症 ，其疗效与宁静性获得广泛认可。恩益坦?其他适应症的上市事情亦在积极推进。

恩益坦?的获批进一步富厚了公司产物线 ，有利于提升公司市场竞争力。


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