博天堂918

2024/ 10/09

博天堂918注射用CPO301取得美国FDA快速通道资格

10月8日 ，博天堂918宣布通告 ，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知 ，由巨石生物申报的注射用CPO301获得美国FDA授予的用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）高表达的 ，接受含铂化疗和抗PD-(L1)治疗期间或之后泛起进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者的快速通道资格（Fast Track designation ，FTD）。


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CPO301是一款靶向EGFR肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC） ，通过与肿瘤细胞外貌的靶抗原结合 ，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前 ，该药物在中国和美国均已获得临床试验许可 ，均在开展 I 期临床试验中。此为该药物获得美国 FDA 授予的第二项快速通道资格认定 ，第一次被授予用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗（如第三代EGFR抑制剂 ，包罗奥希替尼）无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。

该药物获得快速通道资格认定后 ，公司将在后续的药物研发与审评过程中 ，获得更多与美国FDA相同交流的机会。在药物研发早期阶段与美国FDA讨论在研药物的研发计划和数据 ，能够及时发现和解决研发中泛起的问题 ，有助于加快药物后续研发和批准上市。


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